募集要項
- 仕事内容
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【職務内容】
• 国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
• 国内外のPV査察対応
• 海外関連会社（グループ会社）QA/監査担当者との協働
【職種の魅力】
• 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができる
• 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる
• グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる
• 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる
- 応募資格
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- 必須
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• PV QA/監査の経験2年以上
• リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案
• 海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい
• Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む）
• QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
• 海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい
• TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
• （日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 想定年収：1000万円～1300万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備、フレックスタイム制（コアタイムなし）
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
