募集要項
- 仕事内容
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主に、Late stageに供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。
具体的な職務内容：
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝
- 応募資格
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- 必須
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【必須条件】
・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）
- 歓迎
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【歓迎条件】
・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
・製剤分析の経験を有する。
・CMO管理の経験を有する。
・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
・ものづくりに対する熱意がある。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 徳島県徳島市
- 勤務時間
- 9:00～17:00フレックスタイム制度あり（コアタイムなし） リモートワーク制度あり
- 年収・給与
- ※経歴・能力を考慮し、決定いたします。
- 待遇・福利厚生
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健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 等
雇用形態：正社員 試用期間：6ヶ月
キャリア支援制度、カムバックパス制度、治療と仕事の両立支援制度あり
持株会制度、確定拠出型年金制度有
- 休日休暇
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年間休日日数：125日
完全週休2日制、年末年始、会社指定休日 （育児休業取得率：男性38%、女性100%）
- 選考プロセス
- 書類選考→一次面接・適正試験→最終選考※面接回数は変更となる可能性があります。
