募集要項
- 仕事内容
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医療用医薬品、特に経口固形製剤の規格及び試験方法を開発・設定し、データに基づきそれらの妥当性を理論構築して、IND/IMPD及びCTD3.2.P.5を自ら作成する。また、その分析技術及び情報を社内及びCRO/CDMOへ技術移管する。
・医療用医薬品の分析法開発業務
・国内外のCRO/CDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務
・治験及び承認申請書の作成
・海外協力会社との折衝・調整業務
・商用製剤製造部門への分析法技術移転
- 応募資格
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- 必須
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【必須条件】
・製剤（特に経口固形製剤）の規格及び試験方法の設定に関する業務（実務経験3年以上）
・国内及び海外のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
- 歓迎
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【歓迎条件】
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで製剤品質を作り上げることができる方
・IND/IMPDあるいは承認申請書（CTD3.2.P.5）の作成及び照会事項対応経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
・製剤分析評価研究で新薬の承認申請経験を積みたい方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 徳島県徳島市
- 勤務時間
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8:00～17:00
フレックスタイム制度あり（コアタイムなし） リモートワーク制度あり
- 年収・給与
- ※経歴・能力を考慮し、決定いたします。
- 待遇・福利厚生
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健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 等
雇用形態：正社員 試用期間：6ヶ月
キャリア支援制度、カムバックパス制度、治療と仕事の両立支援制度あり
持株会制度、確定拠出型年金制度有
- 休日休暇
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年間休日日数：125日
完全週休2日制、年末年始、会社指定休日 （育児休業取得率：男性38%、女性100%）
- 選考プロセス
- 書類選考→一次面接・適正試験→最終選考※面接回数は変更となる可能性があります。
