募集要項
- 募集背景
- 業務拡大のための増員
- 仕事内容
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体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適合性評価 (ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。
（各国内外工場への出張があります。）
【仕事内容】
■規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
■お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
■商流理解のための学会等への参加、セミナーの実施
■海外の他拠店メンバーとの積極的な交流
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
【入社後の流れ】
◆入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
◆入社後にまずは、審査員資格を取得していただきますので、入社前には資格等は必要ございません。
◆その後主任検査員取得をもって単独で監査対応が可能になります。
◆ご経歴によりますが、全国どこからでも働けるテレワークを敷いております。社内になじむまでの出社、たまにの出社など自由度高く勤務いただけます。
◆定年60歳、延長雇用65歳ですが、手に職がつくので、長く働くことが可能です。（業務委託等で）
【キャリアパス】
審査員、主任審査員、審査員スキル評価者といったエキスパート職、もしくは他メンバーを束ねる管理職への道も広がっております。
【体外診断薬】
製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
◆HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・４年以上のIVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験
・読み書きを中心とした英語力
・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等）
- 歓迎
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【尚可】
・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験
・コンパニオン診断に関する知識、経験
・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～58歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都渋谷区
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
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【年収】600万円～900万円
- 待遇・福利厚生
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【手当】
出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度,通勤手当
【保険】
各種社会保険完備
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】年末年始 慶弔休暇 特別休暇 有給休暇（最大12日）、傷病休暇制度（体調不良の際に使えるもの）、永年勤続休暇
【年間休日】120日
