募集要項
- 仕事内容
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AIの画像認識技術と日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで病変の見逃しを1例でも少なくすることを目指す医療ベンチャー企業にて、主に試験設計やメディカルライティング、統計解析等のリードを行います。・内視鏡AIの性能評価試験の設計及びデザイン等の戦略
・試験実施計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
・PMDA等の行政機関対応（薬事チームと連携していただきます）
・企画・ライティングチームのメンバーマネジメント
・臨床開発組織のリード人材として、適切な課題抽出と課題解決
・臨床開発に関わる試験や事業全体の把握と指示出し
・臨床開発業務や人員に関する予算管理
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
医療機器の臨床開発経験
メディカルライティング経験
臨床研究・治験関連文書作成経験
試験実施計画書の立案及び作成経験
承認申請書類の作成及びレビュー経験
PMDA照会事項への回答案作成経験
臨床試験の設計及びデザイン経験
臨床研究もしくは特定臨床研究の計画及び立案から携わった経験
医療機器の臨床試験に企画から携わった経験
チームマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント経験
【尚可】
プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発経験
臨床研究の立ち上げ経験
医療機器もしくは医薬品の第1相試験の臨床開発経験
CRO管理経験
海外向け医療機器製品の承認もしくは上市に関する何らかのご経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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フレックスタイム制（コアタイム10時-15時）
※現在はコロナ禍による時差出勤推奨のため11時‐15時
- 年収・給与
- ～1400万円（実績・評価に応じて優遇します）
- 待遇・福利厚生
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【福利厚生】
・フリースナック・ドリンク
・新オフィス（Hareza Tower 11F）
・全社員にノートPC貸与（Mac/Windows）
・全席リクライニングチェア用意
・服装髪型自由
【社会保険】
・各種社会保険完備
【各種手当】
・交通費上限5万円/月まで全額支給
・ランチ補助（実質290円でランチが食べられます！）
・社員健康促進サポート
インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助（月8000円まで）
健康診断人間ドック10万円（配偶者も5万円）補助
・書籍・研修費用、資格受験費用支給
・語学学習（月3000円まで）補助
- 休日休暇
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【休日】
完全週休2日制（土・日）、祝祭日
【休暇】
夏季休暇（6月～11月で3日※入社タイミングによる）
年末年始休暇
新人休暇（入社時に付与される有給休暇3日※入社6か月経過で消滅）
有給休暇（入社6か月経過で10日付与※法定に準じる）
慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇
その他特別休暇
