募集要項
- 仕事内容
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・GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
・さらにCSV(コンピュータライズドシステムバリデーション)領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域:グローバル(欧米・アジア・日本等)
- 応募資格
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- 必須
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・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP(臨床試験)領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識(ICHや国内外規制)を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力(英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上)
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図るため (長期勤続によりキャリア形成を図るため)
- フィットする人物像
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上記応募条件に加え
・製薬企業又はCROで、GCP(臨床試験)領域の監査業務に5年以上従事し、実務経験がある方
・欧米アジア地域へ出張監査し、グローバルで活躍したい方
- 雇用形態
- 正社員(無期雇用)
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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・実労働時間 7時間45分 8時45分~17時30分
・休憩 60分
フレックスタイム制、裁量労働制あり
- 年収・給与
- オファー時詳細説明
- 待遇・福利厚生
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法定社会保険
厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当
- 休日休暇
- 年間休日 124 日 、4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇(8月15日前後)、年末年始(12月30日~1月4日)、リフレッシュ休暇(勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ)
- 選考プロセス
- 書類選考後面接2回
- キャリアパス・評価制度
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・Global QA組織(RD・PV信頼性保証部等)に所属し、GCPおよび他GxP領域の監査および査察業務キャリアを積み、Global/Regionalチームをリードする。
・その後、監査責任者などを見据える。