募集要項
- 仕事内容
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・すべての製品に適用するすべての安全関連アクションと文書化を担当
・PV システムの保守と継続的な改善を担当し、販売承認保持者 (MAH) としての責任を果たす
・医薬品安全性監視活動に関連する日本の GQP の実施を実行し、医薬品安全性監視の法的要件への準拠を促進、維持、改善します
・リスク管理計画、PMS 計画とレポート、集計レポート (定期安全性更新レポートなど)、GPV SOP、およびその他の主要な PV 規制文書を担当
・ローカル臨床試験での安全活動の管理を担当
・会社の市販後 PV 規制コミットメントの遵守を監督し、確保
・外部ベンダーの適切な管理
・優れたコミュニケーションスキルでグローバル チームとローカル チーム内で適切なリーダーシップを発揮
- 応募資格
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- 必須
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・直近５年以上の製薬メーカーorバイオベンチャーにおけるPV経験
（医薬品/医療機器製品の安全管理責任者としてのご経験が望ましい）
・ビジネスレベルの英語（ライティング、リーディング、スピーキング）
- 歓迎
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・ライフサイエンス関連分野の学士号以上、または医療専門家（看護師、薬剤師、医師）のバックグラウンド
・グローバル企業でのご経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 1000万円 ～ 1649万円（Up to 16M+10%）
- 選考プロセス
- 約2－3回
