募集要項
- 募集背景
- 臨床開発ではRED SHIFTや後期開発の効率化を掲げて日々改革に取り組んでいますが、これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。モダリティの多様化、デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。
- 仕事内容
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大手グローバル医薬品メーカーにて、臨床開発における外部委託業務に関する戦略立案・実行をおまかせします。【具体的には】
グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
■会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
■Company LevelのCRO Management／Oversight
■契約をManageする購買部、試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門、海外関連会社やCRO／Vendor等、海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉／協働
■国内外Audit／Inspection対応
■プロセス改善、効率化
■新規委託先の開拓等、付加価値提供のための活動
【職種の魅力】
■グローバル製薬大手グループで、戦略的アライアンスのもとグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
■患者さん中心の？新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、海外試験／国内試験、開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効果的に進めるために外部委託戦略を立案、実行することができます。また、新規モダリティの臨床開発や、新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて、社会への貢献を実感できます。
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■以下いずれかの経験
・臨床開発領域のアウトソース業務経験3年以上又は、CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち、担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement／oversightの経験を有している
・試験横断的にCROマネジメントを行った経験3年以上
■臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる
■GCP、主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し、自ら業務に落とし込んで説明できる
■国内外の規制当局（PMDA、FDA、EMA等）の査察に関する知識
■Project management力（タスク、業務をリードできる）
■TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力
■理工系・医薬学系博士あるいはそれと同等の経験
- 歓迎
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【尚可】
■臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していること
■試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していること
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ～47歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都中央区
- 勤務時間
- 08:45～17:30
- 年収・給与
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【年収】900万円～1300万円＜月給制＞
【昇給】有り
【賞与】年2回
- 待遇・福利厚生
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【制度】
通勤手当、住宅手当、厚生年金基金、退職金制度、住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、福利厚生施設利用 等
【保険】
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝日
【休暇】慶弔休暇 年末年始休暇 夏期休暇 有給休暇（初年度18日、最高23日まで） 出産休暇 フレックス休日（年間4日）ゴールデンウィーク休暇 ステップアップ休暇 ボランティア休暇
【年間休日】125日
