募集要項
- 募集背景
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先進各国が次々と高齢化社会を迎える中で、健康寿命を支えるヘルスケア市場はますます伸長する市場になっています。医療機器市場はヘルスケア市場の中でも重要であり、今後の高度先進医療を支えるものとなります。
今回の募集は派遣エンジニアとしてのプロジェクトですが、将来的にはオフショアチーム（インド）と連携を取って、開発規模を徐々に大きくしていく予定です。
また、勤務地近くには那須温泉があり、自然に囲まれた住環境の中で生活を送ることができます。季節の移り変わりを十二分に満喫できる所も、ここで働く大きな魅力です。
- 仕事内容
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規定関連支援の技術アーキテクト【業務内容】
常駐先の大手医療機器メーカーにて、下記の業務をご担当いただきます。
規定関連支援の技術アーキテクト
- 応募資格
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- 必須
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●必須要件●
• MDR(EU 2017/745)、EUMDR(EU 2017/746)、および分類、リスク管理、技術資料作成、臨床評価、ポストマーケット監視のための特定の要件を含むIVDR(EU 2017/747)規定の詳細な知識
• 品質管理システム(QMS)経験:ISO 13485:2016および医療機器開発および製造を行うアプリケーションを熟知
• 規定の遵守を示すために使用される関連統一規格(例:リスク管理用規格 EN ISO14971)の理解
• ISO14971に準拠した医療機器の故障モード影響分析(FMEA)や危険操作性分析(HAZOP)などのリスク管理手法の詳細な理解
• 製品品質保証計画(QAP)
• ギャップ分析とリスク査定:ギャップ分析により、現在のやり方が規制要件を満たさない領域を識別するかな能力
• 医療機器(例:ISO14971)向けリスク査定方法の経験
• 技術資料作成:医療機器の技術資料作成要件の知識および規定当局への届のための資料作成・維持の経験
• 規定関連業務経験:医療機器企業での規定関連業務経験は非常に好ましい
●語学力●
- 英語力 ‐ ビジネスレベル (コミュニケーション、プレゼンテーション能力)
- 日本語力 ‐ ネイティブレベル / JLPT N2以上
- 歓迎
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〇尚可要件〇
• 認定医療機器規制プロフェショナル(CMDRP)のような認定資格
• EUDAMED(医療機器のヨーロッパデータベース)のような関連規定データベースおよびツールを用いることに精通
• 医療機器向けUnique Device Identification(UDI)要件の理解
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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栃木県大田原市
- 勤務時間
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9:00～18:00 （休憩１時間）
※常駐先の業務にともなって勤務時間は変動の可能性があります。
- 年収・給与
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800万円～900万円
完全年俸制
※前職給与、経験、スキルなどを考慮の上、当社規定により決定します。
- 待遇・福利厚生
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◆昇給年1回 (6月) ※契約社員は更新のタイミングで見直しあり
◆通勤手当（上限2万/月）
◆給与詳細：完全年俸制（1/12を毎月支給）
◆残業手当
◆各種社会保険完備
• 厚生年金
• 健康保険（協会けんぽ）
• 雇用保険
• 労働者災害補償保険
◆健康診断（被扶養者健康診断、人間ドック、婦人科健診など）
◆65歳定年制 ※役職定年なし（定年後もコンサルタントとして引続き雇用する可能性あり）
◆社内研修制度（オンライン）
◆試用期間3ヶ月、業務・待遇変更なし
◆受動喫煙防止対策：あり（屋内禁煙）
- 休日休暇
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◆年間休日120日以上
◆完全週休2日制（土・日）
◆祝日
◆年末年始休暇
◆有給休暇
◆産前産後休暇
◆育児休暇
◆介護休暇
◆忌引休暇
※常駐先の業務にともなって休日・休暇は変動の可能性があります。すべて大手メーカーのため、年次休暇などは充実している場合がほとんどです。
- 選考プロセス
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▼応募／Web
▼書類選考あり
▼面接／1～2回
※オンライン面接
▼内定
※応募から内定までは4週間程度を予定しております。
※面接日・入社日は相談に応じます。
- キャリアパス・評価制度
- シンガポールに本社を構えグローバルに事業展開しており、外国籍エンジニアも多数活躍中。オフショア開発や外国人エンジニアのマネジメントに触れるなど、市場価値の高いエンジニアとして経験を積めます。
