募集要項
- 仕事内容
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バイオ医薬品の非臨床PoC取得後から各国（日本、US、EU、ブラジルなど）の治験申請・新薬承認申請・承認後管理におけるCMC分野のプロジェクトマネジメントをお任せします。
【具体的には】
■CMC開発計画の策定・推進・管理
■関連部署との連携
■治験薬供給体制の構築
■社内他部署（研究本部等）での申請データ取得のサポート 等
※担当プロジェクトによっては以下のような業務も担うケース有り
・社内他部署（工場等）への製造・分析技術移転のサポート
・社外委託先（CDMO）の選定、契約締結
・CDMOへの業務委託の管理・推進
・CMCに関する社内手順書の整備
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
下記「■」全てを満たす方
■医療用医薬品のCMC関連分野における実務経験（経験目安：プロセス開発／製造・分析・QA・CMC薬事 等で5年以上）
■実務運用可能な英語力（海外関連会社及び海外CDMOとの日常的なメール、テレカンへの参加）
■以下いずれかの経験
プロジェクトリーダー / CTD(CMCパート)等 申請資料の作成関与 / CMC業務の管理
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県
- 勤務時間
- 09:00 - 18:00（コアタイム：11:00 - 15:00）
- 年収・給与
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600万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、家族手当、営業手当、残業手当等
【待遇・福利厚生】
従業員持株会、寮社宅（適用要件あり）、退職金制度、保育所補助金制度（適用要件あり）、福利厚生倶楽部、企業内保育所（研究所）
- 休日休暇
- 年間125日／（内訳）週休2日制（土日）、祝日、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日、育児休業制度、介護休業制度 ※職種により企業カレンダー有
