募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務内容】
バイオ医薬品の非臨床PoC取得後から各国（日本、US、EU、ブラジルなど）の
治験申請・新薬承認申請・承認後管理におけるCMC分野のプロジェクトマネジメント
をお任せします。
■CMC開発計画の策定・推進・管理
■関連部署との連携
■治験薬供給体制の構築
■社内他部署（研究本部等）での申請データ取得のサポート 等
※担当プロジェクトによっては以下のような業務も担うケース有り
・社内他部署（工場等）への製造・分析技術移転のサポート
・社外委託先（CDMO）の選定、契約締結
・CDMOへの業務委託の管理・推進
・CMCに関する社内手順書の整備
【配属：研究本部 CMC統括室】
全社的な開発プロジェクトにおいて以下のような役割を担っています。
・複数部署から構成されるCMC部門の代表として他部署との橋渡し役
・CMC分野におけるプロジェクトマネジメント機能
グローバル開発の強化・推進に向けた上記役割の重要性から2022年10月に新設されました。
※室長含め正社員5名（内、2名は研究を主務とする兼務者）が在籍
【募集背景：増員補充 】
グローバル開発案件も含めプロジェクト数が増加傾向にあります。
- 応募資格
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- 必須
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■医療用医薬品のCMC関連分野における実務経験
（経験目安：プロセス開発／製造・分析・QA・CMC薬事 等で5年以上）
■実務運用可能な英語力
（海外関連会社及び海外CDMOとの日常的なメール、テレカンへの参加 ※日常会話とビジネスの間くらいのレベル感）
■以下いずれかの経験
プロジェクトリーダー / CTD（CMCパート）等 申請資料の作成関与 / CMC業務の管理
【歓迎要件】
■バイオ医薬品のCMC関連分野における実務経験
■プロジェクトマネージャーの経験
■CMC部門における複数職種での経験
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
- 600万円～700万円
- 休日休暇
- 週休二日（土日） 【休暇】祝日・有給・夏期・年末年始・創立記念日・慶弔・産前産後休暇・育児休暇・育児短時間勤務・介護休暇・介護短時間勤務・時間有休制度・配偶者出産休暇 等 ※生産本部の休日・祝日の扱いなど詳細は会社カレンダーに従う
