募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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武田薬品工業株式会社での募集です。職務内容・ミッション
設備保全・メンテナンス・施設環境・安全衛生のご経験のある方は歓迎です。
１．グローバルチーム及びサイトチームと連携し、Kneatの日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、KCF（Kneat Change Form）の作成、レビュー、および承認を行う。
２．サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスとKneatシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。
このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。
・タケダのQMS、グローバル要件の業界標準、規制要件のコンプライアンス
・CQV活動の査察準備と実行
・CQV担当者のトレーニング
・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action Preventive Action）のサポート
・C Qドキュメント管理のサポート
・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標（バリデーションメンテナンスなど）
働き方
基本工場での勤務（状況によってはテレワークも可）
出張の有無や頻度
有（年１回程度）
- 応募資格
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- 必須
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【必須条件】
・GMPデータと文書の作成、管理スキル
・品質システムに関する深い知識と使用経験
・関連SOP、通常のプロジェクト手順書、およびその他、必要な教育訓練についての理解
・国内のGMP関連法令、通知及びガイドラインの最新のCQV要求事項、ならびに規制要求事項に関する知識
・製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術／テクニカルサービス部門でのCQVの実務経験：5年以上
・cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験：10年以上
・品質、エンジニアリング担当者としてCQV文書の発行とレビューの経験: 8 年以上
・国内外の規制当局とのやり取りした経験（海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可
【望ましい条件】
実務経験
・海外の業界標準（GMP、FDAガイドライン）の最新のCQV要求事項、ならびに規制要求事項に関する知識
・FDAおよび他国の規制当局と直接やり取りした経験
・高い英語でのライティング、リーディング、口頭でのコミュニケーションスキル
・マネージャー以外の役割で8年以上の洗浄バリデーション、また、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験
・バリデーション計画書とSOPの作成と実行を含む、医薬品/バイオテクノロジーのバリデーション要素における豊富な経験、習熟度、リーダーシップ
・Quality Engineeringツールを利用して、問題解決/トラブルシューティングを行い、リスク分析の支援経験（例えば、FMEA）
・製造及び洗浄工程に付随した制御システム（Allen Bradley PLC、Delta V、BA…
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 千葉県
- 勤務時間
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【就業時間】08:30 ～ 17:15
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】800万円 - 1000万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
【その他手当】住宅手当
- 休日休暇
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【有給休暇】初年度 12日 1か月目から
４月１日～９月３０日入社の場合、入社時に１２日付与。１０月１日～翌年３月３１日入社の場合、入社時６日付与。以後は毎年４月１日に勤続年数に応じ社員就業規則に定めた日数を付与（最高２０日）。残余分翌年度繰越可。
【休日】完全週休二日制
短期・長期傷病休暇、特別有給休暇（慶弔、災害等）、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、子の看護休暇、短期介護休暇
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (6月)
