募集要項
- 仕事内容
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品質/安全部門経験をお持ちの方、成長中のグローバル医療機器メーカーにて大きなキャリアを形成いただけるチャンスです！【職務内容】
・PMDA法第135条GVPの規定に従い、同社日本法人の指定安全管理者としての役割を担う
・現場の安全是正措置のタイムリー/効果的な実施に関するイニシアチブをとる。
・苦情の適時/効果的な報告、外国有害事象報告の処理、審査、およびPMDAへの適時の提出
・内部監査または外部監査の指摘事項に対し、事業部（BU）と調整し対応する。
・日本のコンプライアンスおよび適用される規制要件の維持
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・学士号（技術または自然科学分野尚可）
・規制産業における品質組織での勤務経験、および医療機器企業（クラス3以上）の安全部門における勤務経験（安全管理責任者経験尚可）5年以上
・苦情処理、有害事象の報告可能性評価、および日本の管轄当局への報告に関する専門家であること
・省令169号（QMS要求事項）、145号（GVP）、PMD法を含む日本の医療機器規制への精通
・MSアプリケーション（ワード、エクセル、パワーポイント等）への習熟
・自然科学（物理学、化学、生物学など）および技術の基本的な理解
・主務官庁（PMDA/TMG/厚生労働省）との折衝や論理的・批判的思考などの熟達したコミュニケーション能力、社内外のチームワークマインド
・ビジネスレベルの英語力（口頭および筆記/（TOEICスコア：840点以上）
・ネイティブレベルの日本語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※リモートワーク制度あり（在宅勤務50％・オフィス勤務50％）
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～17:30
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,250万円（スキル・経験に応じる）
- 休日休暇
- 休日：完全週休二日制（土日祝）
