募集要項
- 仕事内容
-
《新規★急募ポジション！》PVグループのマネジメントをご担当いただきます。・ファーマコビジランス関連法規の監視、グローバルPVシステムに追加すべき変更の実施に向けた戦略的方向性の提案・提供
・国際規制、ガイドライン、および社内基準に基づき、PSMFなど規制で義務づけられた書類の確立・維持の徹底
・PV自己点検と監査の準備と実施のサポート、その際のバックオフィスの編成/サポート
・シグナル検出と管理プロセスの監督／主導
・PVプロセスの実施、安全性データの均一かつタイムリーな分析
・新規プロセスの記述および既存のプロセスの改善／最適化の重要な取組みのサポート・リード
・直属の部下への日常業務の管理サポートおよび指示
・安全性データと分析に関する研究活動/市販後活動への貢献
・安全性データに基づく分析と意思決定をサポートするグローバルチームへの分析アウトプットの開発・提供
・新規基準レポートの開発、あるいは既存の基準レポートの改善
・技術チームへのユーザー要件の収集、列挙、および文書化
・データベースの変更、またはユーザー／レポーティング要件による影響の分析
・事業要件への技術的ソリューションの導入
・複雑な分析を幅広い層への効果的なアウトプットにするためのデータ視覚化ツールの模索、分析および導入
・安全性関連の事業プロセスおよび検査 SME/Leadsの監督
・有害事象報告書の医学的評価の提供
・新薬申請の安全性最新情報、治験薬の安全性報告、担当医師のコミュニケーション、製品のラベリング／包装と添付文書、その他の文書の作成の補佐
- 応募資格
-
- 必須
-
・以下のいずれかのご経歴
-ライフサイエンスの学士号、修士号、または同等の学歴
-科学、医学／ヘルスケアサイエンス、疫学の修士号、または海外の同等の学歴
-科学、医学／ヘルスケアサイエンス、疫学の学士号、または海外の相当の学歴
・多国籍製薬業界における5年以上のファーマコビジランスのご経験
・マネジメント経験（3年以上）
・国別／国際的PV規制およびPVプロセスの専門知識
・国内外の関連GxP規制、IT 基準、およびプライバシー保護関連法など他の関連法令の知識
・規制当局による検査の対応経験
・複雑なデータセットの管理経験
・プロジェクト管理CAPAおよびSOP策定のご経験
・GxPのご経験
・関連するソフトウェアアプリケーションの使用経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※リモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 就業時間：8:45～17:30 ※フレックス勤務制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,400万円～2,000万円
- 休日休暇
-
休日：
・週休2日制度（土日祝）
・5/1（メーデー）、年末年始（12/29～1/4）、夏季休暇（3日間）、その他会社が定める休日
