募集要項
- 仕事内容
-
・製品の薬事申請業務に必要な臨床治験・使用成績調査にかかる組織体制の維持・手順書の整備
・治験実施・使用成績調査に関連した行政とのやり取りに関する業務(各種相談の準備、各種資料・計画届・報告書の作成、提出、疑義・照会事項対応、適合性調査対応等を含む)
・治験・使用成績調査に関連した各外部委託業社の選定並びに維持管理
・治験にかかる予算立案・管理
・治験・使用成績調査実施に当たっては海外製造元と協力し計画の立案・業務調整業務
・業界団体等への参加と必要な社内活動
・薬事部、安全管理、品質保証部等関連部署のサポート業務
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須要件】
・臨床治験の実務経験(医療機器の臨床治験、CRA等の業務ではなく治験全体をリードした経験)
・医療機器の使用成績調査の実務経験
・薬機法及び関連する施行規則・施行令・省令・通知・通達(QMS、ISO 、GCP(国内外)、GPSP等を含む)の精通した知識
・社内の関連部署、及び製造元とのコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力 (海外とのオンライン会議をリードできるレベル)
・基礎的な PC スキル(Excel、Word、PowerPoint、PDFなど)
- 歓迎
-
【歓迎要件】
・心臓関連医療機器製品の知識
・治験・PMS等の臨床試験に関する知識
・統計解析の知識
・ピープルマネジメントの経験
- 雇用形態
-
雇用形態:正社員
年収:1,000万円~1,400万円
勤務地:東京 リモートワーク制度あり(週2日程の在宅勤務可能)
就業時間:9:00~18:00
- 勤務地
-
東京都 リモートワーク制度あり(週2日程の在宅勤務可能)
- 勤務時間
- 就業時間:9:00~18:00
- 年収・給与
- 1000万円 ~ 1400万円
- 待遇・福利厚生
- リモートワーク制度あり!(週2日程度)
- 休日休暇
- 年間休日:124日