【東京/天王洲アイル】法規制認証プロフェッショナル

WHILL株式会社

募集要項

仕事内容: 【業務内容】
・日本開発拠点のISO13485 認証維持
・海外拠点のQMS Support (FDA/CE/NMPA)
・Risk Management Fileの作成・維持
・行政報告（あれば）
・外部試験所との折衝

さらに、中期的には新規国への製品認証拡大に伴う品質マネジメントシステムの導入及び維持をお任せし、WHILLのグローバル展開の盤石な体制と仕組みづくりをお任せしたいと考えています。

応募資格

必須: 【必須要件】
・ISO 13485の要求事項の理解及び外部監査対応力
・品質マネジメントシステムの維持管理能力（文書管理、運用管理、内部監査）
・コミュニケーション能力（英語・日本語ともにビジネスレベル）

【歓迎スキル】

・品質マネジメントシステムMDSAP方式の知識及び監査経験
・製品認証手続き・技術文書作成の経験
・医療機器電気安全性試験の知識
・生体適合性、ソフトウエア開発プロセス、ユーザビリティエンジニアリングの知識、文書化能力

【求める人物像】

・WHILLのMissionとValueに共感してくださる方
・全体の中の文脈で物事をとらえることのできる方
・要点を簡潔にまとめて相手に伝えることができる方
・傾聴力のある方
・数字や事実に基づいて緻密に考えることができる方
・粘り強く物事に取り組むことのできる方
・積極的に学ぶ姿勢のある方

事業内容・会社の特長: ■WHILLは2022年5月をもって創業10年目を迎えました。
「すべての人の移動を楽しくスマートにする」というミッションを掲げ、近距離移動のソリューションを提供してきた弊社は、多くのユーザーから「WHILLだから乗りたいと思える」と評価をいただいています。
■歩行や車に代わる新しい外出スタイルを提案し、「WHILL」の開発・生産を手掛けるグローバルベンチャー企業。『デザイン性と機能性』に富んだ、あらゆるシーンで使用できる電動車いす「WHILL」を開発。変化が起きにくい製品カテゴリーにイノベーティブな製品を投入し、障害を持つ方や高齢者の方などに、より自分らしく自由に移動を楽しんでもらえるような製品を開発しワールドワイドに展開しています。
■デザイン性と機能性に富んだ近距離モビリティ「WHILL」で車いすへのネガティブイメージを払拭！新たな常識を創る。
■多数メディア掲載！量産モデル開発、MaaS新規事業も引合い多数と順調に事業拡大のフェーズを進んでいます。

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554紹介事業許可年：2007年

事業内容: ■新聞の発行及び出版事業
■就職情報誌の提供、求人、採用活動に関するコンサルティング
■進学情報の提供
■不動産賃貸情報の提供
■ブライダル情報の提供
■広告業
■インターネット等を利用した情報処理・情報提供サービス
■有料職業紹介事業
■労働者派遣事業
■検定試験の運営
■ゲームソフトウェアの企画・開発・制作および販売
■上記に付帯するその他の事業