募集要項
- 仕事内容
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世界的ヘルスケアカンパニーから、部下なしスタンドアローンのPVマネージャー/シニアスペシャリストの募集です！・ケースプロセシング（国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、検討・立案・報告、治験安全性情報の収集、評価、報告等）
・PV業務外注先の管理・監督（委託業務の進捗管理、Q&A対応、障害発生時の対応、会議等）
・医療機関への安全性情報提供（RMPなどの教育資材の作成・改訂、管理）
・自己点検
・教育訓練
・記録保存
・部内SOP/マニュアルの作成・改訂・管理
・監査対応
・グローバル本社/支社とのコミュニケーション
・国内外提携企業との調整、契約管理（品目承継に係る契約、AE交換などのPVA）
・再審査対応（PMDA査察対応）
・RMP（新規作成・改訂等）
・安全性定期報告書、未知・非重篤副作用定期報告書、治験副作用等症例の定期報告などの年次報告
・社内関連部署との調整（市販直後調査、製造販売後調査、品質管理部との不具合情報、薬事との添付文書関連業務（使用上の注意）の作成・改訂、臨床開発部との開発品申請資料（安全性パートの作成・確認）など
- 応募資格
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- 必須
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・BSc以上
・製薬業界（CROなども含む）におけるPV業務経験（※上記職務内容を網羅していなくて可）
・GxP省令及びICHなどPV関連規制要件の基礎知識（GVP、GPSP、GCP、ICH-E2D、E2E 等）
・安全性データベース（ARGUS, ARIS 等）の操作、またはシステム管理経験
・PCを用いた資料作成スキル（Microsoft Business Application：Word、Excel、PowerPoint）
- フィットする人物像
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・変化するビジネス環境に柔軟に対応し、自らの知識・経験をもとに積極的な提案ができる人
・マネージャーとしてリーダーシップを発揮し、部員と円滑なコミュニケーションを取りながら実務遂行ができる人
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- ポジション・役割
- ランク：ご経験に応じて柔軟性がございます。
- 勤務地
- 勤務地：東京 ※リモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 就業時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：600万円～1,200万円
