募集要項
- 仕事内容
-
【職務内容】
【バイオ医薬品（原薬・中間体）の生産に関する品質管理業務】
■治験薬及び市販薬に用いられる原薬及びその中間体、原材料等の各種試験、製造環境の管理業務（試験責任者など）
・原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法）
・製造環境の管理
・安定性試験
・バリデーション（分析法、洗浄、設備適格性検証など）
・品質管理システムの改善（手順、SOPの策定など）
・分析装置等の管理
■国内外の製造委託元との連携
・試験方法の技術移管
・品質に関する技術打ち合わせ
・各種報告書の作成
■製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応
■GMP品質管理システムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須条件】
■医薬品、原薬などに係わるGMP品質管理業務を実践した3年以上の経験（下記(1)～(3)のいずれか）をお持ちの方
(1)バイオ医薬品のQC経験をお持ちの方
(2)低分子医薬品のQC経験をお持ちの方
(3)分析法の開発・検討、分析法バリデーション、技術移転などのご経験者
■ライフサイエンス系の学位（学士以上）
・医学、薬学、農学、化学、生命工学など
・微生物学、細菌学の履修実績がおありの方
■英語力
・論文、公定書、英文ガイドラインなどが読解できる方
・英語で業務上のメールのやり取りが出来る方
【歓迎条件】
■英語力
・日常業務で英語（会話）を頻繁に使ったご経験のある方
・TOEICスコア720以上
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 千葉県
- 年収・給与
- 500～1000万円
