募集要項
- 仕事内容
-
【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質保証業務】
■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。
・GMPオペレーションの実行と管理（例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など）
・バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
・GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）。
■製造販売業者様との連携をとっていただきます。
・品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など）
・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務
■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。
■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須経験・スキル】
■医薬品、原薬、医療機器などの分野で以下いずれかのGMP業務を実践した経験
・QA実務経験者
・製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者
・バイオ医薬品のQA経験
・バイオ医薬品の製造経験、QC経験
■以下ライフサイエンス系分野を専攻しており高専卒以上であること
・医学、薬学、農学、化学、生命工学など
・微生物学、細菌学の履修実績
■英語力
・日常業務で英語を使う機会のある方
・論文、公定書、英文ガイドラインなどが読解できる方
■上述専攻の高専卒以上および上記の専門性・経験に準ずる方
【歓迎する経験・スキル】
・医薬品当局対応業務（薬事申請業務、当局査察対応）経験
・品質保証責任者、品質管理責任者、製造管理責任者の経験
・英語を使用した、海外当局対応、海外顧客との技術的コミュニケーション経験
・薬剤師、細菌学を含む修士課程修了者、大学で微生物学の講義及び実習を取得した方
・日常業務で英語を使う機会のある方（歓迎条件TOEIC 730点以上）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 千葉県
- 年収・給与
- 500～1000万円
