募集要項
- 募集背景
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バイオ医薬品の初期開発品の増加、上市後のライフサイクルマネージメントの拡大により、投与デバイスと医薬品とを組み合わせたコンビネーション製品のニーズが高まる一方で、これら製品の設計時に準拠すべき規制要件は厳格化されており、これまでの製剤開発とは異なる専門性が必要となっている（補充増員）。
※ワーク/ライフバランスで医薬品業界トップクラスの優良企業です。
※リモートワーク可：全社で在宅と出社を組み合わせたハイブリッドワークを推進しています。
- 仕事内容
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グローバル化を躍進する国内バイオ医薬品トップメーカーが、与デバイス・コンビネーション製品の設計管理の経験者を求めています！【業務内容】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる以下の職務。
・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計）
・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む）
・DDS等の新規技術開発
・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント
【本ポジションの魅力】
・当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。
・自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる。
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる。
・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる。
- 応募資格
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- 必須
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以下すべてのスキル、経験を有すること
【必須要件】
・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験（GMPの実務経験者歓迎）
・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験
・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する
【語学】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 33歳～42歳程度（目安） （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
・非喫煙者（必須）
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。
- 雇用形態
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正社員
※試用期間6ヶ月
- ポジション・役割
- バイオ生産技術研究所 製剤グループ 研究職または経営職（管理職）
- 勤務地
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初任地：バイオ生産技術研究所（群馬県高崎市）
※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり。
※女性が半数以上の、女性にも働きやすい環境です。
※その他（詳細は下記「会社概要」を参照ください。）
・社宅補助が充実しています。
・単身赴任手当があります。
・高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。
- 勤務時間
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8:30～17:10 （所定労働時間：7時間40分）、時間外労働：有
休憩時間：60分（フレックス制、コアタイム11:00～14:00）、他に育児時間あり（30分ｘ2回）
※リモートワーク可：全社で「在宅+出社」のハイブリッドワークを推進。
- 年収・給与
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想定年収（目安）： 750万円～1200万円程度
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
- 待遇・福利厚生
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福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。
※経産省「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」制度制定以来、8年連続認定。
- 休日休暇
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日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。
- 選考プロセス
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書類選考 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 1次面接 ⇒ 最終面接
1次面接は高崎工場、最終面接は本社（東京都千代田区大手町）にて実施いたします。
交通費は実費を支給します
※マイカーでお越しの場合は支給対象外です。
※当面はWEB面接になる場合があります。
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付記：
【職業安定法施行規則改正（令和６年４月１日施行）に伴う明示】
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
