募集要項
- 仕事内容
-
製品の最終番人として、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるミッションに貢献しませんか？
＜ 仕事内容 ＞
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキング
※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
(ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査
具体的には
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
＜ 仕事のやりがい、身につくこと ＞
・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
・グローバルの当社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
・当社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。
＜ 入社後のキャリアパス ＞
入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２，３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職や、審査員を束ねる管理職（AMP／NAMマネージャー）としてキャリア形成可能です。
- 応募資格
-
- 必須
-
【求める学歴】
大学卒以上
【求める経験】
【必須】
・学士あるいは修士あるいは博士（電気、電子系学科，情報工学の学位保持者）
・職務経験レベル：３～５年のご経験
・回路・システム設計経験者（強電・弱電を問いません）
・英語ビジネスレベル(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル860点以上が目安)
・2年以上のチームリーダー・人事評価経験（人数不問）
・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方
(1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの製造又は設計又は品質管理、品質保証などの経験
(2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方
【歓迎】
・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施又は立会い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・メーカー等で、該当製品・サービスに関する売上・利益・原価等の計数管理の経験
- フィットする人物像
-
【求める人物像】
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を支援する側の立場で活躍したい方
- 雇用形態
-
正社員
試用期間：試用期間6ヶ月 同条件
- 勤務地
-
東京都
東京本社
転勤:
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）休憩1時間
- 年収・給与
-
700万円～1000万円
１審査員．年俸制 年収：500～800万
２アシスタントマネージャー．年俸制 年収： 700万円 ～ 1,000万円
※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定します。
- 待遇・福利厚生
- その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度
- 休日休暇
-
年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇 初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1ヶ月につき1日が使用限度となります。
・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。
- 選考プロセス
-
書類選考→1次部門面接→筆記試験→2次部門・人事面接
※オンライン面接可
