募集要項
- 仕事内容
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臨床試験の関連文書、規制当局に提出する承認申請資料等を作成する。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。
• 臨床試験に関連する文書の作成
• 治験実施計画書、同意・説明文書、治験総括報告書、治験薬概要書等
• 規制当局に提出する文書（日本語）の作成
• Common Technical Document (CTD)臨床パート、対面助言資料、照会事項回答等
• 上記文書の作成における
o ストラテジー・key messageの作成、解析計画等の検討
o スケジュールの作成及びマネジメント
- 応募資格
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- 必須
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必須：
• Common Technical Document (CTD) 臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の読解力
• 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、文書作成をリードすることができる
• 臨床試験に関する基本的知識
• 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識
• 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識
• 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF）
• 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上）
• 医薬品開発業務又はそれに準ずる業務経験（3年以上）
• 薬学部または理学系学部卒以上
• 上級・母国語レベルの日本語の能力
• ビジネスレベルの英語力（英語の論文・資料およびメールの読み書き、会議等）
歓迎：
• CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力
• 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応）
• 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験
• 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 想定年収：700万円～1200万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備、リモート勤務あり、フレックス制度あり 他
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
