募集要項
- 仕事内容
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募集の背景：
• 革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、グループ会社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し、自社グローバル品の解析計画書の作成支援、解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。
• 今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに、RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために、解析プログラミング職を担える人財の拡充を行う。
仕事内容
• RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成及び品質管理をする。
• CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料を作成する。
• 申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する。
• 承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する。
• 解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う。
• グループ会社と解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う。
• 臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする。
- 応募資格
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- 必須
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• 製薬企業、CRO等で臨床試験の解析プログラミング業務の経験（3年以上）
• SAS言語を用いた解析プログラミングの経験、スキル
• R言語の経験・スキルを有することが望ましい
• 生物統計学の基礎知識
• データマネジメントの基礎知識
• CDISCに関する基礎知識
• ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している
• 日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力
• 理系大学卒業以上、もしくは同等の知識及び技術
• TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 想定年収：800万円～1200万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備、フレックスタイム制（コアタイムなし）
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
