募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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武田薬品工業株式会社での募集です。【職務内容】
設備保全・メンテナンス・施設環境・安全衛生のご経験のある方は歓迎です。
成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における滅菌バリデーション業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。）
滅菌工程を評価し、バリデートする責任を負います。
主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。
滅菌機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。
滅菌工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける滅菌バリデーションの実施経験（最低8年以上）
バリデーション文書（計画書、報告書等）や関連手順書の作成及びバリデーションの実行経験（最低8年以上）
cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験（最低10年以上）
製造、洗浄及び滅菌工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識
※上記経験年数に満たない方でも、「Validation Engineer II」 として選考可能です。
【希望要件】
製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術／テクニカルサービス部門での実務経験
工学または科学の分野における学士号
マネージャー以外の役割で10年以上の洗浄バリデーション、滅菌バリデーション、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験
製造工程、洗浄工程及び滅菌工程に付随した制御システム（Allen Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど）に関する知識、経験
国内外の規制当局とのやり取りした経験（海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可）
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 千葉県
- 勤務時間
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【就業時間】08:45 ～ 17:15
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】600万円 - 950万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
【その他手当】住宅手当
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
初年度 12日 1か月目から
４月１日～９月３０日入社の場合、入社時に１２日付与。１０月１日～翌年３月３１日入社の場合、入社時６日付与。以後は毎年４月１日に勤続年数に応じ社員就業規則に定めた日数を付与（最高２０日）。残余分翌年度繰越可。
【休日】完全週休二日制
短期・長期傷病休暇、特別有給休暇（慶弔、災害等）、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、子の看護休暇、短期介護休暇
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (6月)
