募集要項
- 仕事内容
-
★柔軟なリモートワークシステムあり★安全性部門のPMSヘッドとしてチームメンバー（数名）のリードをお任せする部下ありポジションです。【職務内容】
(1)マネジメントとリーダーシップ
・Global Patient Safetyに従い、日本の安全性チームのリード（目標設定、業務指導、安全性組織開発、能力管理、PMSスタッフの監督/指導等）
・PMS活動の予算策定/維持
・ビジネスパートナーとの契約や交流に関するPMSの監督と助言
(2)PMSの技術的専門知識
・PMS領域におけるプロセス改善イニシアチブまたは法改正の実施の管理
・規制当局や業界団体とのPMSに関する議論や会合にPMSの専門知識を提供する。
・PMS活動に関連する重要事項を関係部門/製品チーム（国内外）に伝える。
・同社関係者（グローバルセーフティオフィサー等）と協力し国内PMS活動をグローバル戦略に整合させる。
(3)コンプライアンス、品質、規制
・日本の製造販売後調査に関する適正実施基準（GPSP）の責任者として活動し、安責と協力してリスク管理計画の整合性を確保する。
・PMSに関する保健当局（PMDA）の窓口となる。
・PMS活動に関連する業務手順書（SOP、作業指示書など）の作成/維持
・PMS活動の計画/実行/評価
・日本のリスクマネジメントプランに沿って、PMS活動（調査、研究など）のためのプロトコルと関連様式（アンケートなど）の作成
・データ管理計画/統計分析計画の策定
・外部サービスプロバイダーの選定と監督
・社内外関係者（ビジネスパートナーを含む）と協力して、PMS活動の進捗状況の監視
・規制当局提出用の報告書作成
・PMS活動に携わるスタッフのための研修計画の策定、維持、実施 等
※部下マネジメント：複数名
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須要件】
(1)いずれかの学歴・経験の組み合わせ
・博士号および2年間の直接関連経験
・修士号および6年間の直接関連経験
・学士号および8年間の直接関連経験
(2)PMSおよび/またはファーマコビジランスにおける実務経験
(3)GPSP、GVP、GCP（製造販売後臨床試験に適用）の実務知識
(4)ポリシー、SOP、作業指示書の作成および維持管理
(5)高いコミュニケーション能力（口頭および文書による）
(6)プロジェクト管理スキル
(7)ピープルマネジメントスキル（外部サービスプロバイダーとのやり取りを含む）
(8)マトリックス環境での業務、機能横断的および地域横断的なコミュニケーション
(9)コンピューター： マイクロソフト アウトルック／ワード／エクセル／パワーポイント／プロジェクト
(10)ビジネスレベルの日本語力（商談、読み書き）
(11)日常会話レベルの英語力（商談、読み書き）
- 歓迎
-
【歓迎要件】
・データベース・スタディの計画・実行の実務経験
・臨床開発経験
・承認医薬品の再審査業務（承認申請書類の作成、照会事項への対応を含む）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※柔軟なリモートワークシステムあり
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～17:30（フレックスタイム制あり コアタイム 10:00～15:00）
- 年収・給与
-
年収：1,500万円～2,000万円 ※ストックオプション制度あり
- 休日休暇
-
休日：
・完全週休二日制（土日祝）
・5月1日、年末年始、その他会社代表が指定する日
