募集要項
- 募集背景
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【候補者へ向けた当業務の魅力】
製造委託元と技術提携し、最先端の治療に係わるバイオ治験薬やバイオ市販薬を患者様へ恒常的に供給する、社会的貢献が非常に高い業務です。その中で医薬品の品質の担保を証明するための分析・品質管理業務は、安定的な医薬品供給に責任を持つ重要な業務です。高い使命感が必要であり、また新たなビジネスの立ち上げに伴い、品質管理に関するプロジェクトの推進メンバー、またGMP上の種々責任者としての、責任と権限を持つことができる達成満足度が高いチャレンジングな業務です。
- 仕事内容
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【バイオ医薬品（原薬・中間体）の生産に関する品質管理業務】
■治験薬及び市販薬に用いられる原薬及びその中間体、原材料等の各種試験、製造環境の管理業務（試験責任者など）
・原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法）
・製造環境の管理
・安定性試験
・バリデーション（分析法、洗浄、設備適格性検証など）
・品質管理システムの改善（手順、SOPの策定など）
・分析装置等の管理
■国内外の製造委託元との連携
・試験方法の技術移管
・品質に関する技術打ち合わせ
・各種報告書の作成
■製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応
■GMP品質管理システムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業
- 応募資格
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- 必須
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■医薬品、原薬などに係わるGMP品質管理業務を実践した3年以上の経験（下記(1)～(3)のいずれか）をお持ちの方
(1)バイオ医薬品のQC経験をお持ちの方
(2)低分子医薬品のQC経験をお持ちの方
(3)分析法の開発・検討、分析法バリデーション、技術移転などのご経験者
■英語力
・論文、公定書、英文ガイドラインなどが読解できる方
・英語で業務上のメールのやり取りが出来る方
- 歓迎
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■英語力
・日常業務で英語（会話）を頻繁に使ったご経験のある方
・TOEICスコア720以上
- 雇用形態
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正社員
試用期間有り (3ヶ月)
- 勤務地
- 千葉県
- 勤務時間
- 09:00～17:45
- 年収・給与
- 800 万円～1000 万円
- 待遇・福利厚生
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【制度】財形住宅貯蓄、財形年金貯蓄、教育ローン、持株制度、雇用保険、健康保険、労災保険、厚生年金、企業年金基金、カフェテリアプラン（年間最大12万円）など
【施設】独身寮、社宅、既婚の希望者は外部借上社宅制度（家賃補助）あり
【その他】会員制福利厚生サービスにより宿泊施設、リゾート施設、スポーツ施設などの利用が可能
- 休日休暇
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その他休み(完全週休2日制)
・完全週休2日制、祝日
・有給休暇
・忌引き休暇など
・年末年始は9連休
・GWは8連休（2020年度実績）
・夏は連続休暇を推奨
・2020年度年間休日数126日
- 選考プロセス
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書類選考
適性検査（１回目）WEB
一次面接
二次面接
適性検査（２回目）WEB
最終面接
