募集要項
- 募集背景
- ■革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、グループ会社の導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し、自社グローバル品の解析計画書の作成支援、解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベル?の解析を継続して実施していくとともに、RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために、解析プログラミング職を担える人財の拡充を行う。
- 仕事内容
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大手グローバル医薬品メーカーにて、医薬品の臨床開発における統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・提出担当者として、業務をお任せします。【具体的には】
■RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成及び品質管理をする
■CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成
■申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する
■承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
■解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
■グループ会社であるロシュと解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う??
■臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする
【職種の魅力】
■適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を通して、患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができます。
■グローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができます。
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■製薬企業，CRO等で臨床試験の解析プログラミング業務の経験（3年以上）
■SAS言語を用いた解析プログラミングの経験、スキル
■生物統計学の基礎知識
■データマネジメントの基礎知識
■CDISCに関する基礎知識
■TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力
■理系大学卒業以上，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる方
- 歓迎
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【尚可】
■R言語の経験・スキルを有することが望ましい
■ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ～45歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都中央区
- 勤務時間
- 08:45～17:30
- 年収・給与
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【年収】700万円～1000万円＜月給制＞
【昇給】有り
【賞与】年2回
- 待遇・福利厚生
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【制度】通勤手当、住宅手当、厚生年金基金、退職金制度、住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、福利厚生施設利用 等
【保険】健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】慶弔休暇 年末年始休暇 夏期休暇 有給休暇（初年度18日、最高23日まで） 出産休暇 フレックス休日（年間4日） ゴールデンウィーク休暇 ステップアップ休暇 ボランティア休暇
【年間休日】125日
