募集要項
- 仕事内容
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GVPスペシャリストとして、医療機器製造販売後安全管理業務全般（国内外からの安全管理情報の収集、評価、安全確保措置の立案、実施）をご担当頂きます。
業務内容：
1. GVP省令に基づいた医療機器の製造販売後安全管理業務全般
➢ 同社製医療機器の安全性情報の収集（国内医療機関、文献、海外製造元等からの情報収集）
➢ 安全確保措置の必要性に関する評価、措置の立案・実施（行政報告の期日内提出、添付文書改訂、医療機関への情報提供、回収等）
➢ 行政からの問い合わせ対応、顧客レターの作成等
➢ 特定医療機器利用者記録保管業務管理等
2. グローバル・社内関連部門との連携業務：
➢ グローバル不具合データシステム上の案件タスク管理、調査担当者との連携、海外案件担当者との連携、FDA報告等
➢ 製品導入前リスクアセスメント、新規添付文書レビュー、不具合・有害事象データ提供、治験・市販後調査チームとの連携等社内教育訓練の実施、チームメンバー育成・サポート
- 応募資格
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- 必須
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必須要件
• 大学卒以上
• ２年以上の医療機器/医薬品分野における安全管理業務経験
• 高い文章作成能力、コミュニケーション能力、分析力、実行力
• ビジネスレベルの英語力（TOEIC800点以上相当）
会話力…英語の会議でコミュニケーションができる。英語のプレゼン・トレーニングを受け内容を理解できる。
（TOEIC800点以上相当）
文章力…英文の報告書作成、日常的な英文メールのやりとりができる。英語の文献を読み理解できる。
尚可要件 （該当する場合）
• 3年以上の医療機器、特に心臓血管外科領域における安全管理業務経験があれば尚可
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 想定年収：550万円～850万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
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在宅勤務制度
社会保険完備
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
