募集要項
- 募集背景
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・自社開発による次世代抗体医薬品のパイプラインが増大し、商用、治験用の原薬製造に使用される抗体中間体の製造プロセス開発、製造技術移転、申請用データ取得、CTD作成と多くのタスクが並行して実施されている
- 仕事内容
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CMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等・医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。
- 応募資格
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- 必須
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・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を３年程度有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい（ガイドラインや各種ガイダンス）。
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点以上）。
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。
・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方
- 歓迎
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以下のいずれかの経験があると望ましい。
1) CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。
2) 海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
3) CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発に従事した経験がある。
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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・製薬企業やCROのCMC薬事もしくは薬事担当者として実務経験を3年程度有する方。
・グローバル薬事の中核人材として期待できる方。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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本社、品川、葛西：08:45 ～ 17:30
平塚、館林：08:30 ～ 17:15
休憩時間 12：00-13：00
残業： 月 15 時間 ～ 25 時間程度
フレックスタイム勤務制（コアタイムなし）もしくは裁量労働制が適用
詳細はオファー時に通知いたします
※幹部社員は勤務時間管理対象外
- 年収・給与
- 600万円 ～ 1099万円
- 待遇・福利厚生
- 厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援
- 休日休暇
- 完全週休二日制
- 選考プロセス
- 書類選考→一次面接→二次面接→内定
- キャリアパス・評価制度
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・抗体製造プロセス開発領域だけでなく、抗体以外の新規モダリティ製造技術開発領域での登用も検討されます。
・バイオロジクス関連プロジェクトにおける品質保証、薬事、CMCマネージメント、商用製造管理等、関係部署での登用も視野に入れた育成も検討されます。
