募集要項
- 募集背景
-
人事異動に伴う補充
がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事マネジャー/シニアマネジャー ポジションです。
- 仕事内容
-
国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案
及び策定
治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の
作成・諸手続き
製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
各種プロモーション資材に対する作成支援業務
- 応募資格
-
- 必須
-
経験：
5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験
をお持ちの方
製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
知識：
薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインへの理解
バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力：コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力）
- 歓迎
- 薬剤師であることが望ましい
- 雇用形態
-
正社員
試用期間有り (3ヶ月)
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
- 800 万円～1300 万円
- 待遇・福利厚生
- 社会保険、各種手当有
- 休日休暇
-
土・日・祝日休み
夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇
- 選考プロセス
- 書類選考⇒一次面接(人事)⇒最終面接(代表)
