募集要項
- 仕事内容
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当社が開発する新規プロダクト（デジタル治療関連など）の安全管理担当・安全管理責任者としての実務を行っていただきます。【主な業務】
・安全管理担当・安全管理責任者としての実務全般
・事業体制の構築・業許可の取得
・必要に応じて総括製造販売責任者を兼任
・医療・ヘルスケアに関する知識または業務経験を生かして、新規事業の事業企画に向けた各種市場分析や企画立案
・親会社であるソフトバンク社やソフトバンクグループ各社の国内外出資先を含めた各種パートナーとの交渉・折衝を通じた協業案の作成
【具体的には】
・医療機器の安全管理業務のリード
・安全管理に関するプロセスや手順書の制定・維持
・安全性情報の収集
・安全措置の立案と実施
・不具合報告
・治験中の安全管理業務
・リアルワールドデータ利活用のための体制構築
・医療機器の薬事承認、製造販売にかかわる業務
・ヘルスケア領域における事業戦略の立案・推進
・新規事業の事業企画に向けた各種市場分析、事業計画の立案・精査
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・安全管理部門における業務の経験 (目安：3年以上)
・医療機関や患者等から不具合や健康被害等の収集業務の経験 (目安：3年以上)
- 歓迎
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【歓迎要件】
・SaMDの品質保証・安全管理経験者
・SOP作成、改善などをリードした経験
・チームのマネジメントの経験
・スタートアップ企業での勤務経験
・一からプロジェクトを立ち上げた経験のある方
・新規プロダクト上市の経験
・英語での業務経験 ビジネスレベル
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳位まで （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・日本語ネイティブレベル（必須）
・英語での業務経験 ビジネスレベル（歓迎）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 勤務時間
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フレックスタイム制（コアタイム無し）
所定労働時間7時間45分（休憩60分）
- 年収・給与
- 1000万円位まで ※スキル経験により優遇
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備、401K、通勤費 等
- 休日休暇
- 土日祝日、夏季休暇、年末年始、慶弔休暇、有給休暇 等
