募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のため。
- 仕事内容
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高い成長を続けている外資系製薬会社でオンコロジー・免疫領域のPV（ファーマコビジランス）安全性評価【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】を募集します！TA: Oncology (and Immunology)
副作用個別症例評価業務のご経験者を求めています。
【ミッション】
患者さんの安心と安全を守る砦となる
【結果責任】
・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
・日本国内の規制要件およびグローバル本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上
・薬剤の使用に関する医師他医療従事者およびMR等に対する法令遵守の周知
・有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告
・規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)
・グローバル本社(PPS)への期限内有害事象報告
・安全性シグナルおよびトレンド変化の検出およびproactiveな適正使用確保措置の実施
・医薬品リスク管理計画の策定、策定後のPDCAサイクルの監視および見直し
・再審査申請品目の期限内申請
・その他、過去事例を含む安全性担保のための調査、分析、報告の企画、実施
【ステークホルダー】
（社外）
・PMDA
J-RMP策定担当者
・PPS (Global PV)
各部門担当者およびJ-RMP策定担当者
・Co-marketing先企業
安全性評価担当者およびJ-RMP策定担当者
・Co-promotion先企業
安全性評価担当者およびJ-RMP策定担当者
（社内）
・各マネージャー
・各部長
・JD
・BU
・全社員
【役割】
・法規制の遵守
-国内規制要件、AbbVie Policy/SOPの遵守
・医薬品リスク管理計画
-J-RMP策定、RMzTおよび関連資材作成
・リサーチ、分析、報告
-安全性トレンド変化の検出
・SOP/DOP/Local document
-改訂の検討
・適合性調査/監査
-適合性調査/監査対応業務サポートおよびCAPA実行
・PV audit
-対応サポートおよびCAPA実行
・Global対応
-PPS (Global PV) からの個別症例に関する問合せ対応
-J-RMP策定に関するPPS (Global PV) からの全般的な問合せ対応
・協働
-担当業務関係者との信頼関係構築
・後輩指導
-後輩社員、派遣社員の指導
- 応募資格
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- 必須
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・理系大卒以上
・副作用個別症例評価業務のご経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 700点以上目安）
・ファーマコヴィジランスに関する知識
・薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識
・基礎的な医学・薬学的知識
・リスクマネジメント
・コンプライアンス
・情報収集・分析力
・論理的思考力
・ファシリテーション
- フィットする人物像
- ・コミュニケーション能力の高い方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- ファーマコビジランス（PV）安全性評価【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】
- 勤務地
- 東京本社
- 勤務時間
- 8：45～17：30
- 年収・給与
-
600万円～800万円（目安）
【給与】 年 収：年俸制、昇給年１回 賞 与：年1回 手 当：住宅手当、通勤手当（全額）
- 待遇・福利厚生
- 各種社会保険等完備、退職金、団体生命保険、定期健康診断、自己啓発支援制度、社員持株会、財形貯蓄、医療費補助制度、永年勤続表彰制度、福利厚生プログラム、自動車通勤不可、TOEIC受験料補助
- 休日休暇
- 完全週休2日制、年間休日125日
- 選考プロセス
- 【採用時期】ASAP（ご相談のうえで決定） 【選考プロセス】書類選考⇒面接（2回～3回）⇒内定
