募集要項
- 仕事内容
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＜世界有数のバイオファーマ企業！＞CMOの細胞治療薬の製造活動を監督して頂くポジションです！【職務内容】
(1)全般/チーム
・CMO管理の運営面を担当し、コンプライアンス、効率性、タイムリーな製品生産と納品の確保
・製造関連プロジェクトおよびプロセス改善の円滑な実行を確保し、CMO関係者と同社関係者への相互の要望に関するリソースとしての役割を果たす。
・CMOにおける同社のすべての活動に対する重要な窓口としての機能
・CMO組織と有効な関係構築/維持のためサプライヤー・リレーションシップ・マネージャーのサポート
・同社バリュー・プロダクション展開のサポート
・CMO運営を監督し、製造プロセスが会社の要件を満たすかを確認し品質、コスト、タイムリーな出荷などに焦点を当て、同社ニーズに沿った製造を保証する。
・同社ステークホルダーを活用し、CMOにガイダンスを提供し、優先順位と成果物に関するクロスファンクショナルな連携を確保する。
・変更管理/問題解決/合意された成果物遵守のリード
・製造前（準備）、製造中（直接監督）、製造後（キャンペーンサマリー/報告）のCMOパフォーマンスを管理・追跡
・主要業績評価報告書の作成 等
(2)パフォーマンスと継続的改善
・CMOにおけるキャンペーン後/定期的およびCAPAの有効性レビューを促進するため主要な連絡役としての活動
・強固な追跡・報告プロセスの確立、内外部監査観察期限の遵守
・CMOと同社チームのパフォーマンスとコンプライアンスを追跡するためデータ照合の促進
・CMO/同社チーム/サポートするビジネスプロセスの改善
・監査・検査指摘事項やその他の規制上のコミットメントに対応し、遵守し、タイムリーに実行し終結を確保する。等
(3)レポート
・CMOとの関係全般を担当するサプライヤー・リレーションシップ・マネージャーと緊密に連携し、細胞加工・医薬品外部製造担当エグゼクティブディレクターに報告する。
※CMOの拠点への頻繁な出張の可能性あり
※重要な工程をカバーするため、シフト勤務の柔軟性が求められる可能性あり
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・学士号（細胞生物学、バイオテクノロジー、生化学、関連する学問分野尚可 ）
・バイオ医薬品製造、品質、製造科学技術、サプライチェーン、またはバイオ医薬品開発における5年以上の実務経験（製薬、GMP、CMO） ※細胞治療経験尚可
・コマーシャル/臨床GMP業務環境における品質およびコンプライアンスの背景、保健当局の規制に関する十分な実務知識
・無菌操作の技術的背景尚可
・プロジェクト管理スキルと複雑なプロジェクトの管理経験
・ビジネスレベルの英語/日本語力
・強いリーダーシップと協調性、人間関係構築能力
・不確実性と変化の多い環境において冷静に業務を遂行し、的確な意思決定を行う能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都
- 勤務時間
- 勤務時間：9：00～17：15
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,400万円
- 休日休暇
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休日：
・年間休日120日前後
・土日祝
・年末年始
・その他、会社創立記念日等、会社指定の休日
- 選考プロセス
- 選考：オンライン面談予定
