募集要項
- 募集背景
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がん領域の拡大・加速化に伴い、治験品の安全対策、承認申請及び上市後の安全対策のリソース拡充が急務となっており、グローバルでの安全対策業務を通じ、世界中の患者さんの安全確保への貢献ができる方を求めています。
- 仕事内容
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治験の安全性管理業務、申請資料安全性パートの作成・レビューほか業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。
・治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務
・申請資料（安全性パート：RMP案、添付文書案）作成・レビュー
・市販後安全対策（RMP実施）の推進、安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応
・安全対策に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協業
- 応募資格
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- 必須
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・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
- 歓迎
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・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・プロジェクトマネジメント能力、経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験者
・目安：TOEIC 750点以上
- フィットする人物像
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・同業他社(内資、外資)にて安全対策業務を経験した即戦力
・特にグローバル品目の安全対策業務経験者が望ましい
・がん領域の治験および製品の安全対策業務経験者であれば尚可
・プロジェクト（課題の大小は問わない）を主体的に推進した経験が ある者が望ましい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 神奈川県
- 年収・給与
- 600万円 ～ 1099万円
- 休日休暇
- 完全週休二日制
- 選考プロセス
- 書類選考→一次面接→二次面接→内定
- キャリアパス・評価制度
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・グローバル試験におけるクリニカルサイエンティストとして経験を積んだ後は、適性によりプロジェクトチーム全体をリードする役割や管理職も考慮されます。また適性により、海外支社への出向や中長期出張によるグローバルタレント育成も考慮されます。
