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コマーシャル品質シニアスペシャリスト〔安全管理責任者〕【求人ID：29470】
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コマーシャル品質シニアスペシャリスト〔安全管理責任者〕【求人ID：29470】
の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。（掲載期間4月1日～4月15日）

※ 掲載時の募集要項はページ下部よりご確認いただけます。
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掲載時の募集要項（掲載期間：2024/04/01 ～ 2024/04/15）
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コマーシャル品質シニアスペシャリスト〔安全管理責任者〕【求人ID：29470】

外資系医療機器メーカー
外資系企業 上場企業 大手企業 マネジメント業務なし 海外折衝 英語力が必要 転勤なし 土日祝休み

募集要項

仕事内容
品質/安全部門経験をお持ちの方、成長中のグローバル医療機器メーカーにて大きなキャリアを形成いただけるチャンスです！
【職務内容】
・PMDA法第135条GVPの規定に従い、同社日本法人の指定安全管理者としての役割を担う
・現場の安全是正措置のタイムリー/効果的な実施に関するイニシアチブをとる。
・苦情の適時/効果的な報告、外国有害事象報告の処理、審査、およびPMDAへの適時の提出
・内部監査または外部監査の指摘事項に対し、事業部（BU）と調整し対応する。
・日本のコンプライアンスおよび適用される規制要件の維持
応募資格
必須
【必須要件】
・学士号（技術または自然科学分野尚可）
・規制産業における品質組織での勤務経験、および医療機器企業（クラス3以上）の安全部門における勤務経験（安全管理責任者経験尚可）5年以上
・苦情処理、有害事象の報告可能性評価、および日本の管轄当局への報告に関する専門家であること
・省令169号（QMS要求事項）、145号（GVP）、PMD法を含む日本の医療機器規制への精通
・MSアプリケーション（ワード、エクセル、パワーポイント等）への習熟
・自然科学（物理学、化学、生物学など）および技術の基本的な理解
・主務官庁（PMDA/TMG/厚生労働省）との折衝や論理的・批判的思考などの熟達したコミュニケーション能力、社内外のチームワークマインド
・ビジネスレベルの英語力（口頭および筆記/（TOEICスコア：840点以上）
・ネイティブレベルの日本語力
雇用形態
雇用形態：正社員
勤務地
勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり（在宅勤務50％・オフィス勤務50％）
勤務時間
就業時間：9:00～17:30
年収・給与
年収：800万円～1,250万円（スキル・経験に応じる）
休日休暇
休日：完全週休二日制（土日祝）

会社概要

社名
外資系医療機器メーカー
事業内容・会社の特長
<企業概要＞
世界100ヵ国を超える国と地域で事業を展開する欧州系のヘルスケアカンパニーです。特に心疾患領域の医療機器製品においてグローバルリーディングカンパニーであり、常に革新的な製品とソリューションで人々の健康と幸せに貢献する大手企業になります。

＜注目ポイント＞
革新的で高品質なプロダクトで有名なグローバル医療機器カンパニーです。グローバルが日本市場を重視しているため、品質/安全部門でのご経験を活かしてさらなるキャリアアップが望めます。アットホームで落ち着いた雰囲気の企業風土であり、在宅勤務とオフィス勤務を合わせたハイブリッドワークや充実した福利厚生も魅力です。是非お気軽にお問い合わせください！
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職種
技術・専門職系（メディカル）その他、技術・専門職系（メディカル）
業種
メーカーメーカー（医薬品・医療機器）
勤務地
東京都
こだわり条件
外資系企業/ 上場企業/ 大手企業/ マネジメント業務なし/ 海外折衝/ 英語力が必要/ 転勤なし/ 土日祝休み
Q.
エージェント（人材紹介会社）を利用して、転職をするメリットは何でしょうか。
A.
一般に公募していない非公開求人情報が得られるほか、キャリアやスキルを査定して最適な転職先を紹介してもらえる、転職を希望する企業がある場合、採用の可能性を判断してもらえます。

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また、より良い待遇条件で転職が決まるように条件面での交渉をしてもらえます。
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