募集要項
- 仕事内容
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バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加
- 応募資格
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- 必須
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・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
・ＩＮＤ／ＩＭＰＤあるいは承認申請書の作成経験
- 歓迎
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・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
- フィットする人物像
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・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 徳島県徳島市
- 勤務時間
- ８：００－１７：００
- 年収・給与
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【年収】600万円-1,000万円
【基本給】300,000円-500,000円
【賞与】あり※年収は最大賞与8ヵ月分支給の場合の算出額です。
【諸手当】
通勤手当：実費支給（ただし新幹線通勤は不可）
住居手当：要相談
- 待遇・福利厚生
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通勤手当：実費支給、住宅手当（要相談）
■社会保険完備
■資格取得奨励制度
■通信教育援助制度
■保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり）
- 休日休暇
- 年間休日１２５日、週休二日制（会社カレンダーによる）、年末年始、会社指定休日
- キャリアパス・評価制度
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■ＯＪＴを中心とした研修となります。
■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。
