募集要項
- 仕事内容
-
バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容：
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
- 応募資格
-
- 必須
-
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（３年以上）
・ＩＮＤ／ＩＭＰＤあるいは承認申請書の作成経験
- 歓迎
-
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
- フィットする人物像
-
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 徳島県徳島市
- 勤務時間
- ８：００－１７：００
- 年収・給与
-
【年収】７００万円－１，０００万円
※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。
※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
【基本給】３５０，０００円－５００，０００円
【賞与】あり ※年収は最大賞与８ヵ月分支給の場合の算出額です。
【諸手当】
通勤手当：実費支給（ただし新幹線通勤は不可）
住居手当：要相談
- 待遇・福利厚生
-
通勤手当：実費支給、住宅手当（要相談）
■資格取得奨励制度
■通信教育援助制度
■保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり）
- 休日休暇
- 年間休日１２５日、週休二日制（会社カレンダーによる）日曜、祝日、年末年始、会社指定日
- 選考プロセス
- 書類選考→１次面接・適性試験→最終面接（役員面接）
- キャリアパス・評価制度
-
■ＯＪＴを中心とした研修となります。
■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。
