募集要項
- 募集背景
- 法規担当者2名の異動のためによる補充です。
- 仕事内容
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外科製品の法規関連業務をご担当頂きます。・既存製品の維持管理に伴うエビデンスの構築・検証の業務
・法規制対応業務、申請関連業務
【具体的には・・・】
・規格や法規制の内容の理解/技術文書の作成や更新
・各国登録に関する資料の作成
・製品情報管理運用体制の構築活動
・製品・工程の妥当性の拡充活動（検証・評価）
・逸脱防止のための活動
・臨時案含むその他法規的関連業務
- 応募資格
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- 必須
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・医薬品・医療機器メーカーにて品質管理・各国法規制対応の経験
※CRO等でのご経験ある方もご相談可能。
・QMSの基本的な知識及びISO13485に対するリスクマネジメントに対する実績
・論理的思考能力及び、自ら能動的に動ける方
・第一種運転免許普通自動車
・理系大学院卒
- 歓迎
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・医療機器の開発/生産技術及び法規制対応の実績
・英文メールのやり取りや英文書の読み取りが出来る方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40代までを想定 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員（試用期間：3ヶ月） ※試用期間中の条件変更：なし
- ポジション・役割
- 開発グループの法規職
- 勤務地
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以下いずれかでの勤務となります。希望地での就業可能です。
栃木県宇都宮市（本社）
東京都中央区（サテライトオフィス）
大阪市北区（サテライトオフィス）
・在宅勤務可能。週2日まで。
・構内全面禁煙
・転勤：当面無し。（※将来的に、海外拠点への転勤の可能性あり）
- 勤務時間
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8:20～17:20 （午前と午後に10分間ずつ、昼に40分間の一斉休憩時間あり）
フレックスあり。コアタイム10:00～16:00
残業あり（月平均残業時間：10時間）
- 年収・給与
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年収410万円～750万円
月給23～38万円
※経験などにより、考慮します。
昇給あり：年1回
賞与あり：年2回、約5ヵ月/年
- 待遇・福利厚生
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社会保険（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
残業手当：あり（残業時間に応じて別途支給）
通勤手当：会社規定に基づき最大3万円/月 支給
社宅手当：社宅条件の合致する物件に対して、単身…最大3.5万円、世帯…最大5.6万円 補助
退職金：あり（確定拠出年金（401k）あり）
福利厚生
従業員専用駐車場あり、自転車通勤可、社員食堂・食事補助、ストックオプション
その他
敷金補助、財形貯蓄制度、団体保険、所得保障保険、持株会 など
- 休日休暇
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週休2日制 年間127日
特別休、産育休、介護休、慶弔休等
- 選考プロセス
- 適性検査あり、面接：2～3回
