募集要項
- 仕事内容
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医療用医薬品、特に経口固形製剤の規格及び試験方法を開発・設定し、データに基づきそれらの妥当性を理論構築して、IND/IMPD及びCTD3.2.P.5を自ら作成する。また、その分析技術及び情報を社内及びCRO/CDMOへ技術移管する。
・医療用医薬品の分析法開発業務
・国内外のCRO/CDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務
・治験及び承認申請書の作成
・海外協力会社との折衝・調整業務
・商用製剤製造部門への分析法技術移転
- 応募資格
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- 必須
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・製剤（特に経口固形製剤）の規格及び試験方法の設定に関する業務（実務経験３年以上）
・国内及び海外のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
＜歓迎＞
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで製剤品質を作り上げることができる方
・ＩＮＤ／ＩＭＰＤあるいは承認申請書（ＣＴＤ３．２．Ｐ．５）の作成及び照会事項対応経験
- 歓迎
- 不問
- フィットする人物像
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・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
・製剤分析評価研究で新薬の承認申請経験を積みたい方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- リーダー
- 勤務地
- 徳島県徳島市
- 勤務時間
- ８：００－１７：００
- 年収・給与
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【基本給】３００，０００円－４５０，０００円
【賞与】あり※年収は最大賞与８ヵ月分支給の場合の算出額です。
【諸手当】
通勤手当：実費支給（ただし新幹線通勤は不可）
住居手当：要相談
- 待遇・福利厚生
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通勤手当：実費支給、住宅手当（要相談）
■社会保険完備
■資格取得奨励制度
■通信教育援助制度
■保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり）
- 休日休暇
- 日曜年間休日１２５日、週休二日制（会社カレンダーによる）、日曜、祝日、年末年始、会社指定休日
- キャリアパス・評価制度
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■ＯＪＴを中心とした研修となります。
■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。
