募集要項
- 仕事内容
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大手外資系ファーマにて幅広いCMC薬事関連業務をご担当いただけます。【職務内容】
・CMC薬事戦略の構築および変更承認申請において提言、方針決定、関連部署との交渉、リソース配分などを行い、上司のサポートを行う。
・当局対応において承認時期や市販品供給への影響を考慮し、方針決定/提言を上司へ実施
・他部署との協力業務で問題解決・調整をリードしプロセス改善の実施
・共通製品に関するCMC課題についてグローバル関連部署と協議の実施
・複数のproject team に対しCMC薬事の代表としてCMC薬事戦略の提案/提言の実施
・業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和の推進
【本ポジションの魅力】
・CMC薬事に加えて品質保証にも関与し、幅広い経験が可能です。新薬や高分子などさまざまな製品に挑戦でき、長期的なキャリアプランを検討できます。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくは同等の学歴
・日本語/英語により円滑なコミュニケーションのできる方
・分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識
・企業での業務経験（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上尚可）
・変更管理におけるCMC薬事戦略（薬事申請/登録）経験（社内で変更評価、グローバル製造所とコミュニケーション取りながら資料作成など）
- 歓迎
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【歓迎要件】
・英語環境での理論構築、読み書き、会話力等
・CMC薬事業務の経験
・草案だけではなく実際に提出する文書の作成経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都
- 勤務時間
- 勤務地：9:00～17:45
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,300万円
