その他、技術・専門職系（メディカル）
PVシニアスペシャリスト - 製薬会社
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掲載時の募集要項（掲載期間：2024/10/31 ～ 2024/11/13）
その他、技術・専門職系（メディカル）
PVシニアスペシャリスト - 製薬会社
外資系企業
大手企業
英語力が必要
土日祝休み
募集要項
仕事内容
-
安全対策部は、開発段階から市販後まで一貫した医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを行います。安全性の観点から社内外のステークホルダーと協議し、日本でのリスクマネジメントプランを自ら考え、実践いただける方を募集します。
【具体的には】
開発品安全性業務
• 申請時電子添文（使用上の注意項）／Risk Management Plan (RMP)（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の作成
• CTDの安全性パート作成、審査対応
市販品安全性に関する集積検討、安全確保措置の立案
• 添付文書／RMP改訂要否の検討及び改訂、並びに規制当局、米国本社及び他社等との交渉／相談
• 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
• Globalにおけるシグナル評価の確認
その他
• 市販後安全対策全般に関する対外コミュニケーション
応募資格
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- 必須
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必須：
• 海外との日常業務ができるレベルの英語力（TOEIC score:700以上）
• 薬学又は医学に関する基本的知識
• 薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
• 社内（国内・外）関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
• 問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
• 業務を行うためのITスキル（ワード、エクセル、パワーポイント、等）
歓迎：
• 医薬品承認申請業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
• 電子添文・RMPの作成、改訂業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
雇用形態
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正社員
勤務地
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東京都
年収・給与
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想定年収：800万円～1200万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
待遇・福利厚生
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社会保険完備
休日休暇
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完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
会社概要
社名
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非公開
事業内容・会社の特長
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外資系製薬会社
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