募集要項
- 仕事内容
-
安全対策部は、開発段階から市販後まで一貫した医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを行います。安全性の観点から社内外のステークホルダーと協議し、日本でのリスクマネジメントプランを自ら考え、実践いただける方を募集します。
【具体的には】
開発品安全性業務
• 申請時電子添文（使用上の注意項）／Risk Management Plan (RMP)（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の作成
• CTDの安全性パート作成、審査対応
市販品安全性に関する集積検討、安全確保措置の立案
• 添付文書／RMP改訂要否の検討及び改訂、並びに規制当局、米国本社及び他社等との交渉／相談
• 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
• Globalにおけるシグナル評価の確認
その他
• 市販後安全対策全般に関する対外コミュニケーション
- 応募資格
-
- 必須
-
必須：
• 海外との日常業務ができるレベルの英語力（TOEIC score:700以上）
• 薬学又は医学に関する基本的知識
• 薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
• 社内（国内・外）関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
• 問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
• 業務を行うためのITスキル（ワード、エクセル、パワーポイント、等）
歓迎：
• 医薬品承認申請業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
• 電子添文・RMPの作成、改訂業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 想定年収：800万円～1200万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
