募集要項
- 仕事内容
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■募集メッセージ
ワクチン、感染症、及びジェネラルアンドスペシャルティメディスン（循環器、呼吸器、代謝、動脈硬化、中枢神経、免疫及び眼科）領域における臨床開発プロジェクトリーダーまたはサブリーダーを募集します。関連領域での臨床開発経験を有し、社内外のステークホルダーと連携してプロジェクトを前に進め、医療及び公衆衛生に貢献する意欲のある方を歓迎します！
■職務内容
1．クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する
2．本邦での臨床開発計画の立案・作成
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・PMDA相談資料の作成
・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
→ローカル試験：試験骨子から作成
→グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化
・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
3．承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
・臨床関連照会事項に対する回答作成
4．治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート
※Sr. Scientist (R3)～Associate Director (R4)のグレードで採用予定です。
- 応募資格
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- 必須
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・以下の業務を含む臨床開発経験（５年以上、ワクチンまたは感染症領域の経験者は尚可）
→臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）
→臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）
・医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上。博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可）
・英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）
・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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MSD株式会社 本社
〒102-8667 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア
- 勤務時間
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8:45～17:30 （休憩１時間）
※裁量労働制あり
- 年収・給与
- 年俸制：670万円 ～ 1500万円＋賞与（ご経験による）
- 待遇・福利厚生
- 各種保険、年金制度、退職金制度、住宅手当、交通費、特別休暇、パートナーシップ制度 等
- 休日休暇
- 土日祝日、10月1日、年末年始、有休休暇（年間20日間相当）、別途夏季休暇（連続5日間）
- 選考プロセス
- WEBミーティング→面接2～3回（予定）
