募集要項
- 仕事内容
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《役職はご経験に応じご相談可》大手外資系医薬品メーカーにてグローバルR&Dと協働し日本市場向け医薬品の企画・開発を行っていただきます！【役割・責務】
・Global R&Dと連携し日本市場向け医薬品の企画、開発
・医薬品開発プロジェクト承認取得の達成
・Global R&D開発品の製造方法、試験方法、品質を評価し日本市場への上市達成
・社外開発品導入に際し、Due Diligenceを通じた製品評価の実施
【職務内容詳細】
・分析試験方法並びに結果の収集・評価、Global R&Dへのインプット
・外部導入製品に関するDue Diligence（主にCMC評価）実施
・製品の販促資材作成（主に品質及び試験関連）、関連情報の収集、販促試験計画・委託
・インタビューフォーム、添付文書、審査報告書の翻訳・評価、Global R&Dへの提供
・研究用医薬品等の購入、輸出入、薬監関連業務
・治験薬関係資料の作成
※ピープルマネジメント：なし
【本ポジションの魅力】
・Global R&Dと連携することで、世界規模での医薬品開発へ携わることができる
・海外開発品の日本への導入を担当することで海外の考え方を取り込み、自身のスキルや視野を広げられる。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・理系大卒以上
・クロスファンクショナルなチームとの良好な関係を構築できる高いコミュニケーションスキル/リーダーシップ
・原薬・製剤の分析に関する実務経験
・分析に関する当局対応経験（CTD読解・修正経験、照会回答、書面適合性調査などの当局対応）
・日本の生物学的同等性ガイドライン及び品質に関するガイドラインの深い理解
・QBD(Quality by Design)の実務経験
・ビジネスレベルの英語力：読み書き8割 会話2割（グローバル会議）※規定基準や当局依頼についてディスカッションでの説明が可能なレベル
- 歓迎
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【歓迎要件】
・修士号以上
・原薬MFに関する実務経験
・CMCリーダーとしての実務経験
・分析法移管及び試験概要書作成経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※リモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 就業時間：フレックス制度あり
- 年収・給与
- 年収：700万円～1,200万円
