募集要項
- 仕事内容
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医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。・基準適合性認証における医療機器の認証審査の実施
出張が伴うポジションです。（月２回、１年を通して８週間程度）
・医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施
・認証書の発行等
- 応募資格
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- 必須
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必須要件：
・下記のいずれかの学術分野における学位を有していること：
生物学または微生物学、化学または生化学、コンピューターおよびソフトウェア工学、電気および電子工学、機械工学またはバイオテクノロジー、バイオニクス、人間生理学、医学、薬学、物理学または生物物理学
・製品の設計開発や製造に4年以上の実務経験、または品質保証部門での業務の場合は、検査や実験計画、評価に関する実務を4年以上有していること（検査や実験の記録取りや装置管理等ではなく、製品の要素技術を習得していること）
・下記のいずれかの能動分野に関する設計開発、生産技術の経験（最低2年以上）：
血液透析装置、腹膜透析装置、血液浄化装置、輸液ポンプとコントローラー、栄養補給ポンプ、シリンジまたはコンテナポンプ、造影剤注入システム
・顧客や社内関係者と適切にコミュニケーションができること。
- 歓迎
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・複数の医療機器製品分野経験者優遇（各製品において2年以上の技術的な経験必須）
・QMS/GxP、薬機法、 ISO13485、 9001、MDSAP、MDD、MDRなどの知識・経験
・医療機器業界団体活動経験、製品認証経験者
・行政機関との高い折衝能力
・外部監査または内部監査実施、対応経験者
- フィットする人物像
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・監査員として高いコミュニケーション能力を有している方
・２泊３日～1週間程度の柔軟な出張に対応ができる方
・継続的に知識を吸収することが好きな方
・読み書きができるレベルの英語力を有し、グローバルな環境が好きな方
- 雇用形態
- 正社員雇用
- 勤務地
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ワークスタイルはハイブリッド、出社と柔軟に対応可能です。リモート勤務も可能です。
所属勤務地は(1)または(2)のどちらかをお選びいただけます。
(1)神奈川県横浜市都筑区北山田4-25-2 GTACテクノロジーセンター
(2)大阪府大阪市東成区深江南1-3-14 関西テクノロジーセンター
- 勤務時間
- ０９：００～１８：００（フレックスタイム制もあり）
- 年収・給与
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経験に応じ、賃金：月給42万円～54万円（一律支給の各種手当含む）、定期賞与 （６月および１２月に支給）、理論年収：654万円～854万円 を支給するものとする。 試用期間中も同額支給するものとする。
固定残業手当を適用する場合がある。 例：基本給 34万５千円、固定残業手当（３０時間）を採用する場合には、時間外労働の有無に 関わらず支給額は9万円とする。 固定残業手当で定められた時間を超える時間外労働分についての割増賃金は追加で支給する。
- 待遇・福利厚生
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• 社会保険完備（労災保険、健康保険、厚生年金保険、雇用保険）
・福利厚生倶楽部リロクラブ
• 通勤手当その他各種手当支給
• 契約期間の定めなし（定年６０歳、その後継続雇用）
• 試用期間あり（６か月）
業務内容・勤務地については「業務内容/就業場所における「変更の範囲」および「賃金」について」会社ウェブサイト採用ページ参照
- 休日休暇
- • 完全週休二日制、祝日、年末年始休暇（12月29日 - 1月3日）
- 選考プロセス
- • 面接回数2回 人事面接（リモート）→最終面接（間にリモート面接を挟むことがあります）
- キャリアパス・評価制度
- 業務を一通りご経験いただいた後はAuditor、Senior Auditorとして監査のエキスパート、またはチームリーダー以上のマネジメントとしてのキャリアを目指して頂きます。
