募集要項
- 仕事内容
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スペシャリスト（マネージャ）の役割は、医薬品医療 機器法に定められた安全管理責任者として、GVP（Good Vigilance Practice）省令の要件を満たし、会社が製品を輸入・販売するのに必要な営業許可を適切に維持できるよう、 総括製造販売責任者をサポートすること。
PMS スペシャリスト (マネージャ) は、GVP 省令と 本社の認定手順である PQ2030 の両方を満たした苦情報告システムを維持する。
- 会社製品の使用における患者および使用者のリスクおよび潜在的なリスクに関する文書化されたフィードバックの入手。
- フィードバックの評価には、会社の苦情報告手順を使用する。必要に応じて、決められた報告の期限内に報告書を行政当局（不具合、回収／改修など）に提出する。
- 各苦情に係る記録を保管する。
- 苦情報告書の提出、必要な資材の発送、調査報告書、顧客からの情報収集など、必要なすべての手順を実行することにより、タイムリーなフィードバックを取得し、管理する。
- 報告内容の承認、追加情報の収集、顧客への終了報告など、苦情を解決するために必要な手順について、苦情報告者を通じて顧客と連絡を取る。必要に応じて書面を日本語に翻訳する。
- 製品が関与する危険性に関する情報を、他国の保健当局の発表、雑誌の論文、医学会議、インターネットのメーリングリストなどの他の情報源から入手する。
- 企業ネットワークを活用し、日本国外の情報に関するリスクを評価する。
- 重大な事例については、必要な情報を詳細に入手した上で、国内の意思決定機関（品質委員会）に報告し、必要に応じて PMDA に報告する。
PMS スペシャリスト（マネージャ）は、総括製造販売責任者をサポートする。規制当局 (厚生労働省、PMDA、地方自治体) との窓口となる。
- 製品の苦情や国内での是正措置に関して、顧客と製造元との双方向コミュニケーションが規制要件を満たしていることを確認する。
- 特に会社以外の製品を取り扱う場合は、会社の標準手順を使用する。
- 応募資格
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- 必須
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- 大卒以上或いは同等の知識学位
- 3 年以上の医療機器業界での市販後安全管理業務経験
- 英語力：読み、書き、聞く、話すともにビジネスレベル
- 各国及び国内の規制と基準に関する最新の知識
- 品質管理 システムに関する最新の知識
- 品質保証 (QA) および 市販後承認 (QMS 検査) に関する最新の知識
- 医療機器デバイスと顧客での基本的な使用分野に関する知識
- 基本的な PC のソフトウェア アプリケーション (MS Office) の専門知識とスキル
- 歓迎
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- 工学系、医学系、生物学系などの学部
- 療機器の製造販売業 3 役 (「総括製造販売責任者」、「品質保 証責任者」及び「安全管理責任者」)の経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図るため （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県
- 年収・給与
- 800万円 ～ 1000万円
