募集要項
- 仕事内容
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《部下なしマネージャーポジション》他部門と協働しPMSプロジェクトを進めていただくと同時に、業務プロセス改善にも取り組んで頂きます！【PMSプロジェクトマネジメント】
・担当PMSプロジェクトの実施状況のクロスファンクショナルチームへの報告、PMSの状況の把握
・担当のPMSプロジェクトのスケジュールと予算の策定・管理
・問題発生時にはチームや関連部門と情報を共有、対策の検討、迅速な解決
・CROを含むPMS実施部門のマネジメント
・PMS活動に関する業務プロセスの改善
【PMSの技術的専門知識】
・PMS領域におけるプロセス改善イニシアチブや法改正の実施のリード
・担当のPMSプロジェクトの結果の適切な医薬品使用情報として公表
・社内ステークホルダーと連携の下、国内のPMS活動のグローバル戦略への整合
・日本のリスク管理計画に沿ったPMS活動のプロトコール及び関連文書の作成
・グローバルチームとプロトコール内容の合意を得る。
・承認申請用報告書の作成
【コンプライアンス、品質、規制】
・PMS活動の業務手順書(SOP、作業指示書など)の作成、アップデート
・社内の業務手順や規制要件(GPSP、品質、規制など)の遵守の徹底
・指定されたPMS活動の検査準備活動やその他の検査/監査関連活動への貢献
- 応募資格
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- 必須
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・学士号または5年間の関連業務経験
・PMSデータベース調査の実務経験
・プロジェクトリーダーとして1つ以上のPMS活動を実施した実務経験
・薬事申請書類の作成、薬事照会事項や査察への対応を含む再審査活動の実務経験
・GPSP、GVPに関する実務知識
・PMSプロトコルを作成し、規制当局からの問い合わせに対応するスキル
・データ管理または統計分析、電子データ収集（EDC）に関する実務知識
・パソコンスキル（ワード／エクセル／パワーポイント／シェアポイント）
・社内外の複数の部門が関与するPMSプロジェクトの管理スキル
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き・オーラル）
・優れたコミュニケーションスキル（口頭および書面）
・優れたクロスファンクショナルコラボレーションスキル
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京 ※フルリモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～17:30（フレックスタイム制あり コアタイム 10:00～15:00）
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,300万円
