募集要項
- 仕事内容
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※※市販後におけるRWE (Real World Evidence) を他部署と協働して創り上げていくポジションです。市販後では、治験の次のステップとして、GPSP下で行う使用成績調査(PMS データベース調査(DBR 製販後臨床試験(PMCTPMCT)により、安全性や有効性を確認していきます。また、薬剤の付加価値を向上するべく、非GPSP省令(倫理指針)下で医療機関と協働するヘルスアウトカム調査(HO study study)も実施します。このように、Observational Study Manager は、PMS/DBR/HO study の計画・実行をリードする役割となります。※※
【主な職責】
・製造販売後調査(PMS, DBR)におけるStudy Manager業務・薬機法、GVP/GPSP や公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。Study のタイムライン 予算 リスク イシューマネジメント、ステークホルダー ガバナンスコミュニケーション等のプロジェクトマネジメントを行う。また、PMDA 適合性調査対応を行う。・ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager 業務・臨床研究に関する倫理指針、社内SOP や公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、他部署と連携しヘルスアウトカム調査を適切に計画、実施、管理する。Study のタイムライン 予算 リスク イシューマネジメント、ステークホルダー ガバナンスコミュニケーション等のプロジェクトマネジメントを行う。
- 応募資格
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- 必須
- ・理系大卒以上・製薬企業もしくはCRO従事者・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製造販売後調査のいずれかで業務経験3年以上 または、上記に準ずる業務経験(他部署で製造販売後調査に携わった経験)が5年以上・ビジネスレベルの英語力・最低限のプロジェクトマネジメントスキル・問題解決能力・論理的なコミュニケーションスキル(例:価値観の異なる相手の意図を理解でき、かつこちらの意図を相手に明確に伝えられる)
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員年収:応相談勤務地:関西エリア就業時間:8:45~17:30※清算制フレックス制度あり(フレキシブルタイム:5 時~22時)業界:製薬
- 勤務地
- 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 奈良県 / 和歌山県
- 年収・給与
- 1000万円 ~ 1499万円