募集要項
- 仕事内容
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※※市販後におけるRWE (Real World Evidence) を他部署と協働して創り上げていくポジションです。市販後では、治験の次のステップとして、GPSP下で行う使用成績調査（PMS データベース調査（DBR 製販後臨床試験（PMCTPMCT）により、安全性や有効性を確認していきます。また、薬剤の付加価値を向上するべく、非GPSP省令（倫理指針）下で医療機関と協働するヘルスアウトカム調査（HO study study）も実施します。このように、Observational Study Manager は、PMS/DBR/HO study の計画・実行をリードする役割となります。※※
【主な職責】
・製造販売後調査（PMS, DBR）におけるStudy Manager業務・薬機法、GVP/GPSP や公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。Study のタイムライン 予算 リスク イシューマネジメント、ステークホルダー ガバナンスコミュニケーション等のプロジェクトマネジメントを行う。また、PMDA 適合性調査対応を行う。・ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager 業務・臨床研究に関する倫理指針、社内SOP や公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、他部署と連携しヘルスアウトカム調査を適切に計画、実施、管理する。Study のタイムライン 予算 リスク イシューマネジメント、ステークホルダー ガバナンスコミュニケーション等のプロジェクトマネジメントを行う。
- 応募資格
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- 必須
- ・理系大卒以上・製薬企業もしくはCRO従事者・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製造販売後調査のいずれかで業務経験3年以上 または、上記に準ずる業務経験（他部署で製造販売後調査に携わった経験）が5年以上・ビジネスレベルの英語力・最低限のプロジェクトマネジメントスキル・問題解決能力・論理的なコミュニケーションスキル（例：価値観の異なる相手の意図を理解でき、かつこちらの意図を相手に明確に伝えられる）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員年収：応相談勤務地：関西エリア就業時間：8：45～17：30※清算制フレックス制度あり（フレキシブルタイム：5 時～22時）業界：製薬
- 勤務地
- 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 奈良県 / 和歌山県
- 年収・給与
- 1000万円 ～ 1499万円
