募集要項
- 仕事内容
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1.業務運営
日本法人内の薬事部門、臨床開発部門、海外臨床試験チームと協働/主導し、下記の業務を遂行する。
・適合性調査に係る情報の共有
・本邦の信頼性基準、GCPへの懸念に対する対応
2.海外臨床試験資料の収集
医療機器臨床試験の実施の基準に係る文書/記録の収集
・治験依頼者にて作成/保管される文書/記録
・実施医療機関で作成され治験依頼者に提供される文書/記録
※医療機器の臨床試験において、基準に完全に一致しない場合でも同等の文書や記録で倫理性と信頼性を確保する。
3.治験依頼者により収集/保管すべき資料の整備
海外臨床試験資料が申請資料の信頼性の基準に従って作成/保存し検証できるよう整備する。
・資料の不備、資料間の齟齬等の解消
4. PMDA信頼性保証課による適合性調査に対する対応
・PMDAの窓口としての対応/交渉
・本邦での基準に合致するかどうか懸念がある場合PMDAとの初回面談を実施
・適合性調査（書面・GCP実地）に係る準備
・海外臨床試験チームとの協働
※適合性書面調査及びGCP実地調査に係る評価結果が調査対象者に対して通知されるまでPMDA対応を担当する。
レポートライン：臨床部門マネージャー
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・学士
・臨床開発に係る分野での業務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・J-GCP/ISO14155の知識
・ビジネスレベルの英語力（実務での英語読解／英文作成経験）
・ロジカルシンキング
・異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力
・ネイティブレベルの日本語力
- 歓迎
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【歓迎要件】
・PMDAとの面談、適合性調査の経験
・CRA経験
・医療関連の経験（看護師、薬剤師、技師等）
・社内監査対応経験
・修士号（理系）
- 雇用形態
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雇用形態：正社員
勤務地：東京都 ※フルリモートワーク可
就業時間：9:00～17:30（所定労働時間7.5時間）
年収：～1,000万円（スキル・経験に応じる）
休日：
・週休二日制（土日祝）
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 400万円 ～ 999万円
